FDA wiegt Risiken möglicher Erdnuss-Allergie Pille Durchbruch

"Mit einer Erdnuss-Allergie ist eine große Sache für ein kleines Kind", sagte Giuliana Ortega, ein 4-Jahr-altes Mädchen mit Gebrochener Stimme und eine Erdnus

FDA wiegt Risiken möglicher Erdnuss-Allergie Pille Durchbruch

"Mit einer Erdnuss-Allergie ist eine große Sache für ein kleines Kind", sagte Giuliana Ortega, ein 4-Jahr-altes Mädchen mit Gebrochener Stimme und eine Erdnuss-Allergie, wie Ihre Mutter hielt Sie bis zum Mikrofon.

Giuliana gesprochen, sitzt an einem separaten Mittagstisch in der Schulcafeteria und "zwei Freunde anstelle von 20."

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"Es bedeutet, sich anders fühlen die ganze Zeit," fuhr Sie Fort.

Auch eine versehentliche Exposition auf Erdnüsse können tödlich sein, für Kinder mit starken Allergien. Giuliana Mutter Sprach darüber, wie beängstigend diese zufälligen Expositionen wurden.

Dies ist, warum viele Bürger, ärzte, Experten der Branche und Regulierer Augen waren starr auf ein FDA Advisory Committee Anhörung am Freitag. Das Medikament Palforzia, eine tägliche orale Pille, die helfen können, Kinder mit Erdnuss-Allergien vermeiden lebensbedrohende Reaktionen auf geringe Mengen von Erdnuss, wurde grünes Licht gegeben, die helfen, mit der offiziellen Genehmigung-Prozess, der im Januar 2020. Experten gestimmt, dass das Medikament wirksam war 7 zu 2 und sicher war 8 zu 1.

Die Pille wird nicht "heilen", oder entfernen Sie eine Erdnuss-Allergie.

Jacquelyn Martin/AP In diesem Juli 31, 2010 Datei Foto, eine Tüte Erdnüsse gesehen wird bei Nationals Park in Washington. Regierung Gesundheit Experten drängen darauf, dass die Zulassung von einer neuartigen Behandlung für Kinder mit lebensbedrohlichen Erdnuss-Allergien.

Der neue Erdnuss-Allergie-Pille, die als Teil einer Gruppe von Medikamenten, den sogenannten oralen Immuntherapie (OIT). "Orale Immuntherapie wird verwendet, um zu helfen desensibilisieren jemand auf die Lebensmittel, die Sie allergisch sind. Es beinhaltet, beginnend mit der Einnahme einer sehr geringen Menge des allergens, und langsam erhöhen die Exposition im Laufe der Zeit" Dr. David Stukus, Außerordentlicher Professor der Pädiatrischen Allergie bei Nationwide Children ' s Hospital, sagte ABC News.

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"Durch die Anhebung der Schwelle der Erdnuss, das wäre eine allergische Reaktion auslösen, Patienten mit potenziell haben keine oder mildere Symptome als das, was Sie gehabt haben könnte, ohne Behandlung. So gibt es potenziell werden könnten, eine zusätzliche Schicht von Schutz", so Dr. Julie Wang, ein professor der pädiatrischen Allergie an der Icahn School of Medicine, sagte in einem interview mit ABC News.

Informationen über Palforzia stammt aus einer Studie, veröffentlicht im New England Journal of Medicine Ende 2018. In der Studie, zwei Drittel der Kinder mit Erdnuss-Allergien auf Medikamente übergeben eine food challenge mit peanuts, im Vergleich zu 4% der Kinder, die nicht erhalten die Medikamente.

Die Drogen-Entwickler, Aimmune, eingereicht Papierkram mit der FDA, um die Genehmigung für Kinder von 4 bis 17 Jahre alt.

"Philosophisch, dieses Medikament wird, um re-write-medizinische Lehrbücher," Jason Dallas, CEO von Aimmune, sagte in einem interview mit ABC News.

Während die Gesellschaft nicht beschlossen hat, auf die Preisgestaltung, "Zahler wirklich, wirklich, wie die Wirksamkeit dieses Produktes, die Sie abdecken," sagte Dallas.

Jedoch mehrere Fragen Verweilen ein. Was ist der Endpunkt? Konnte ein patient sicher die Einnahme Ihrer täglichen Medikamente und noch Schutz erwarten?

"unbestimmte Kurs ist erforderlich, um den Lichtschutz zu erhalten. Es gibt laufende Studien, zu beurteilen, ob weniger als tägliche Dosierung wird damit der Schutz aufrecht erhalten", sagte Wang.

(MEHR:

eine tägliche Einnahme von Medikamenten, die potenziell für den rest Ihres Lebens, ist nicht eine ideale Lösung für die meisten Kinder.

"Die Dosis des allergens und die route des allergens wichtig ist," Dr. Stephanie Leonard, Außerordentlicher Klinischer Professor für Pädiatrie Allergie an der Universität von Kalifornien in San Diego, sagte in einem interview mit ABC News.

die Dosis und Art der Erdnuss-allergen Exposition sind aktiv untersucht.

Eine Studie veröffentlicht Donnerstag mehr als 10-fache der Dosis von Erdnuss-protein in Palforzia. Bei Verwendung der höheren Dosis "es war eine viel stärkere Wirkung -- 85% der Teilnehmer nach zwei Jahren waren zu tolerieren, acht Muttern", sagt Dr. Jens Togias, Branch Chief of Allergy, Asthma und Atemwege Biologie am Nationalen Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten, in einem interview mit ABC News.

"Palforzia ist eine niedrigere Dosis des allergens, so schützt es gegen eine niedrigere Dosis," Togias Hinzugefügt.

Es gibt andere Wege der Exposition untersucht. Eine Studie, veröffentlicht in der letzten Woche noch ein liquid Erdnuss-protein absorbiert werden, in den Mund.

"Es gibt vor-und Nachteile der einzelnen Therapien. In einem Vergleich mit oralen Pillen, die Flüssigkeit wurde gefunden, um eine bessere Sicherheit zu Profil, aber nicht zu arbeiten scheinen als auch bei der Verringerung der Allergien" von Leonard sagte.

Es ist auch eine Haut-patch-untersucht. "Beim vergleichen von Pillen, um den patch, der patch hat ein gutes Sicherheitsprofil und eine einfache Therapie. Patienten platzieren Sie den patch auf der Rückseite Ihrer arm -, und dann lassen Sie ihn dort," sagte Leonard.

Während dieser spannenden Forschung weiter, Stukus erinnert die Eltern, dass "etwa 1 in 5 Kinder mit Erdnuss-Allergien erwerben Toleranz gegenüber Erdnüssen natürlich im Laufe der Zeit."

In der Zwischenzeit, er fördert die Erdnuss-allergischen Patienten, wachsam zu bleiben für die Symptome einer allergischen Reaktion, weil "die Symptome reichen können und im Laufe der Zeit ändern. Sie können auch Juckreiz, rote erhabene Hautausschlag genannt Nesselsucht, Schwellungen, Erbrechen und Keuchen."

Stukus fügte hinzu: "die Hälfte der Zeit für Menschen, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Lebensmittel, die Sie nicht benutzen, Ihr Adrenalin schnell genug. Adrenalin ist die einzige angemessene Behandlung für diese schwere Reaktion."

die Beiden dres. Julie Wang und Stephanie Leonard beteiligt waren, mit Palforzia Forschung. Dres. Stukus und Togias nicht. Dr. Sejal Parekh ist ein Kinderarzt in San Diego, arbeitet in der ABC News Medical Unit.

Updated Date: 14 September 2019 01:34

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